近日，市場(chǎng)監(jiān)管部門在對(duì)口罩、防護(hù)服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證情況監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的企業(yè)用于獲取CE標(biāo)志的認(rèn)證證書，經(jīng)鑒別并非歐盟醫(yī)療器械（MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令、MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械條例）和個(gè)人防護(hù)用品（PPE法規(guī) (EU) 2016/425）公告授權(quán)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，不能依此作為進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的有效憑證。
特此警示、提醒有關(guān)企業(yè)，有口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證需求的企業(yè)要到能合法合規(guī)提供認(rèn)證服務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，如需要政策咨詢可以向?qū)俚氐氖袌?chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行咨詢，認(rèn)證過程中合法權(quán)益受到侵害的時(shí)候，可以撥打12315消費(fèi)者投訴維權(quán)熱線向監(jiān)管部門反映。
在辦理歐盟CE認(rèn)證時(shí)，應(yīng)選擇經(jīng)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)，且獲得歐盟公告授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄可登錄認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查詢。網(wǎng)址：http://www.cnca.gov.cn
常見的無效證書有哪些呢？一起來看看吧!
1、FDA 注冊(cè)證明文件是否是認(rèn)證證書？
FDA 注冊(cè)不發(fā)證書，一些機(jī)構(gòu)給企業(yè)出的FDA 注冊(cè)證明文件（如下圖），僅是證明企業(yè)已完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)，該類證明文件不是認(rèn)證證書。遇到所謂FDA 證書，可通過網(wǎng)站查詢企業(yè)產(chǎn)品FDA 注冊(cè)情況：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
?。ㄔ凇癘wner/OperatorName”欄輸入企業(yè)英文名稱查詢即可，需關(guān)注是企業(yè)注冊(cè)還是產(chǎn)品注冊(cè)）
2、ECM 發(fā)的CE 證書
ECM 沒有個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的授權(quán)，其發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149 的證書都不是有效的CE 證書。目前發(fā)現(xiàn)的ECM 虛假證書主要有兩種：
01“CE Documentation Review”（中文：CE 文件審核）證書
下圖發(fā)的是一張ECM 給企業(yè)頒發(fā)的一次性非無菌（Not Sterile）醫(yī)用口罩的文件審查報(bào)告。一次性非滅菌的醫(yī)用口罩，企業(yè)自我聲明即可，無需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。該類證書不宜認(rèn)定為認(rèn)證證書。文檔審查報(bào)告不是CE 證書，上面顯示CE 標(biāo)志，有一定的誤導(dǎo)成分，把它描述成CE 證書是欺騙行為。
02ECM“Certificate of Compliance”證書
示例見下圖，產(chǎn)品類型顯示是：KN95 protective Mask –FFP2,為個(gè)人防護(hù)口罩，適用標(biāo)準(zhǔn)：EN149:2001+AI：2009。該機(jī)構(gòu)公告范圍不包括個(gè)人防護(hù)用品，所有該機(jī)構(gòu)發(fā)的個(gè)人防護(hù)用品的符合“EN149”的CE 證書都是假證書。關(guān)注紅框里的內(nèi)容。
注：1.FFP2 類別口罩是指達(dá)到歐洲（CEEN149：2001）標(biāo)準(zhǔn)的口罩。
3、ICR 發(fā)的這張證書是否有效？
ICR 發(fā)的口罩證書都不是有效的CE 證書! ICR 沒有歐盟PPE 法規(guī)的授權(quán)，也沒有醫(yī)療器械指令的授權(quán)。（關(guān)注紅框里機(jī)構(gòu)標(biāo)志）
4、“Shangghai GOM Testing”發(fā)的證書是否有效？
證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是國(guó)內(nèi)的，不可能是歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)，不是有效的CE 證書。
5、這張RoHs 證書是否有效？
帶有RoHs 字樣的證書，自身描述已經(jīng)把自己定義成證書了，但歐盟RoHs指令本身適用于電子電氣產(chǎn)品，一次性口罩和這個(gè)指令沒關(guān)系。
6、這張證書是否有效？
這是深圳一家咨詢公司出的證書，這家機(jī)構(gòu)不是個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)，假證書。
7、Zoustech 證書是否有效？
企業(yè)在西班牙找的代表機(jī)構(gòu)Zoustech 給產(chǎn)品在西班牙官方完成的注冊(cè)的證明，不是CE 證書。Zoustech 專門做歐盟代表的業(yè)務(wù)。
注：產(chǎn)品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做注冊(cè)，這不是CE 認(rèn)證。
8、“BST Testing Service International Co., Ltd.”發(fā)放的證書是否有效？
該機(jī)構(gòu)不是公告機(jī)構(gòu)(NB機(jī)構(gòu)），沒有個(gè)人防護(hù)用品（PPE）CE 證書發(fā)放資質(zhì)，證書無效。
9、TUV‐world 發(fā)的證書是否有效？
證書無效。原因：TUV‐world 也不是公告機(jī)構(gòu)；醫(yī)用非無菌的一次性口罩應(yīng)該走自我聲明，不需要公告機(jī)構(gòu)去認(rèn)證。
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