連日來，湖北疫情嚴峻形勢不減，對醫(yī)用防護服的需求仍在激增。2月13日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦的新聞發(fā)布會上，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司副司長曹學軍就重要醫(yī)療物資保障等相關(guān)工作回答了記者提問。曹學軍介紹，隨著疫情的擴散，各地的醫(yī)療物資需求激增，從目前看，最緊缺的還是醫(yī)用防護服。我們對醫(yī)用防護服等重點醫(yī)療物資實行統(tǒng)一管理、統(tǒng)一調(diào)配，前期因在春節(jié)期間緊急復工復產(chǎn)難度較大，進口防護服和庫存防護服在供應保障中發(fā)揮了重要作用，后續(xù)對防護服的供應主要以國內(nèi)生產(chǎn)為主。
2月14日晚，國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組召開擴產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服工作電視電話會議，工業(yè)和信息化部黨組成員、副部長王志軍出席會議并強調(diào)，組織醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)、擴大供應、強化醫(yī)療物資保障能力是黨中央國務(wù)院賦予我們的重大政治任務(wù)，也是全國工信系統(tǒng)義不容辭的責任。下一步，央地聯(lián)動做好醫(yī)療物資保障工作，特別是醫(yī)用防護服保障工作，要切實做到以下幾點：一是充分認識做好醫(yī)療物資保障工作的重要性和緊迫性；二是盡快部署安排本地企業(yè)擴產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護服；三是用好用足現(xiàn)有政策，切實為企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)創(chuàng)造良好條件；四是層層壓實責任，抓緊組織做好各項工作。
為此，小編特整理了有關(guān)防護服的相關(guān)知識，希望為企業(yè)帶來幫助。
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醫(yī)用防護服的基本知識
醫(yī)用防護服是指醫(yī)務(wù)人員、指醫(yī)療急救、進入傳染病區(qū)、電磁輻射區(qū)等特殊區(qū)域的人員穿著的防護性服裝。
醫(yī)用防護服的主要作用：隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員的安全和保持環(huán)境清潔。
醫(yī)用防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。
醫(yī)用防護服要求干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。為此，醫(yī)用防護服連接部位可采用針縫粘合或熱合等加工方式，針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8針~14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。同時，粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡，裝有拉鏈的醫(yī)用防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。這些外觀上的規(guī)定是為了保證醫(yī)用防護服的安全可靠性，防止小的缺陷對醫(yī)護人員的生命造成威脅。
目前，新聞報道中的醫(yī)用防護服主要有：杜邦Tyvek?醫(yī)用一次性防護服、3M?4565醫(yī)用防護服、雷克蘭?AMN428ETS醫(yī)用防護服、MICROGARD?2000標準防護服、穩(wěn)健?醫(yī)用一次性防護服、飄安?醫(yī)用一次性防護服、利郎?醫(yī)用一次性防護服以及紅豆?醫(yī)用一次性防護服等。
醫(yī)用防護服材料的性能要求，包括防護性、服用性、安全衛(wèi)生性。簡單來說，醫(yī)用防護服不僅要排濕透氣、穿著自如，還要讓醫(yī)護人員免受診療過程中病毒、細菌等各種污染物的感染，抵擋住水液、酒精、血液侵入，而且要有效抗靜電，甚至防止灰塵進入。
具體來說：
?、?防護性要求具有液體阻隔功能，醫(yī)用防護服關(guān)鍵部位（左右前襟、左右臂及背部位置）抗?jié)B水性，耐靜水壓不低于1.67kPa；抗合成血液穿透性不低于2級，即合成血液以1.75kPa壓強作用于醫(yī)用防護服上5分鐘后不得穿透；醫(yī)用防護服外側(cè)面沾水等級不低于3級。此項技術(shù)指標是為了防止病人的血液，或手術(shù)時的消毒水、沖洗液等液體穿透過醫(yī)用防護服，污染到醫(yī)務(wù)工作者。
?、?醫(yī)用防護服要具有防微顆粒物穿透的性能，醫(yī)用防護服關(guān)鍵部位及接縫處對非油性顆粒物的過濾效率不低于70%。此項技術(shù)指標是為了防止帶病毒的微顆粒（比如吐沫等）入侵，此外，醫(yī)用防護服的接縫處必須貼密封條，以遮擋衣服縫紉時留下的針孔。
?、?醫(yī)用防護服的服用性要求包括要有足夠的強度和尺寸穩(wěn)定性。拉伸試驗時，斷裂強力不低于45N，斷裂伸長率不低于30%。此項技術(shù)指標是為了保證服裝的物理性能，使其不容易破損。
?、?醫(yī)用防護服的穿著舒適性方面，醫(yī)用防護服材料透濕量要求不小于2500g/m2·d。此項技術(shù)指標是為了保證穿著者出汗的熱氣及時排出。
?、?醫(yī)用防護服的安全衛(wèi)生性要求自身無毒，無皮膚刺激性，抗霉菌滋生。
?、?一次性醫(yī)用防護服有一定的經(jīng)濟性方面要求，需在保證防護性能的同時，盡量降低生產(chǎn)成本。
醫(yī)用防護服的制作材料
醫(yī)用防護服一般由以下材料構(gòu)成：
主體材料：目前主流的一次性醫(yī)用防護服主要原料為經(jīng)過三防（防水、防血液、防油）和抗靜電、抗菌整理的SMS無紡布。
目前，國內(nèi)用于無紡布生產(chǎn)的三大纖維分別為聚丙烯、聚酯和粘膠纖維。其中聚丙烯所占比例最高，占62%。一般而言，用于生產(chǎn)無紡布的聚丙烯主要指的是紡粘非織造布用聚丙烯切片。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年國內(nèi)聚丙烯纖維料產(chǎn)量約170萬噸左右，同比2018年增長7.5%。其中高熔指聚丙烯纖維料95萬噸，同比增長了15.8%。
無紡布生產(chǎn)工藝主要有紡粘法、水刺法、閃蒸法、SMS復合材料等。
紡粘法無紡布：主要利用化纖紡絲的方法形成聚丙烯長絲，再借助氣流或機械的方法分絲成網(wǎng)，其在手感和性能方面很接近于傳統(tǒng)的紡織品；
水刺法無紡布：是通過高壓水柱高速水流對滌綸、錦綸、丙綸等纖維纖網(wǎng)噴射，使纖網(wǎng)中纖維運動而重新排列和相互結(jié)，以達到固結(jié)成布的目的；
閃蒸法無紡布：以聚烯烴為主要原料，采用靜電分絲，使絲條在拉伸過程中相互摩擦形成靜電分絲，彼此相互排斥保持單纖維狀態(tài)，然后靠靜電裝置使纖維凝聚成網(wǎng)，纖網(wǎng)再經(jīng)熱軋而成；
SMS復合無紡布：是將兩種以上性能各異的非織造纖網(wǎng)通過化學、熱或機械等方式復合在一起，或者是結(jié)合不同的成網(wǎng)工藝制造的無紡布。
目前，一次性醫(yī)用防護服多采用聚乙烯透氣膜制成復合無紡布。聚乙烯透氣膜在LDPE/LLDPE樹脂載體中，添加50%左右的特種碳酸鈣進行共混，經(jīng)擠出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯樹脂為熱塑性塑性材料，可在一定條件下進行拉伸和結(jié)晶，拉伸時聚合物與碳酸鈣顆粒之間發(fā)生界面剝離，碳酸鈣顆粒周圍就形成了相互連通的蜿蜒曲折的孔隙或通道，正是這些孔隙和通道賦予了薄膜的透氣(濕)功能，從而溝通了薄膜兩面的環(huán)境。
密封膠條：不僅醫(yī)用防護服的材料要采用化學專用料，而且服裝的接縫處也要用專業(yè)的膠條進行處理，這樣才能夠有效防止病毒等從接縫位置穿透，達到醫(yī)護人員專業(yè)防護的標準要求。一般來講，一次性醫(yī)用防護服所有接縫均用無紡布熱熔膠通過超聲波粘合，使得防護服表現(xiàn)為無縫無針孔，增強了防護服接縫的抗拉力，徹底杜絕接縫處漏氣、漏水、漏菌，且穿著舒適。
其它配件：包括膠帶、鼻梁骨、螺紋袖、拉鏈等。
原輔材料及相關(guān)配件供應商如下：
其它輔料及配件供應商：
醫(yī)用防護服的制作材料
綜合目前市場上的各類途徑來看，醫(yī)用防護服的市場準入總體可分為以下四條路徑：
1. 防護服（非醫(yī)用）
按照GB/T 20097-2006 《防護服 一般要求》生產(chǎn)防護服，但同時也該按照GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》的標準檢測，取得權(quán)威第三方檢驗機構(gòu)的檢驗報告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用防護服，也無需辦理醫(yī)療器械注冊證，能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用一次性防護服的標準檢驗，能夠保證其質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。
2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標準醫(yī)用防護服用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標準醫(yī)用防護服，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫(yī)療機構(gòu)，供應急使用。
3. 生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口醫(yī)用防護服的企業(yè)也想建立醫(yī)用防護服生產(chǎn)線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。
4. 取得第二類醫(yī)療器械注冊證
這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。
醫(yī)用防護服的檢驗要求及檢驗機構(gòu)
醫(yī)用防護服的檢測應根據(jù)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》標準規(guī)范進行，一般應選擇藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢驗所委外檢測。
醫(yī)用防護服的主要檢測項目及指標要求如下：
1. 抗?jié)B水性：采用GB/T4744-1997《紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓測定》，關(guān)鍵部位靜水壓不低于1.67kPa(17cmH2O) ，防化服的沾水等級一般高于GB3，部分產(chǎn)品還要求抗酒精性標準為IST80.6-95應達到10級。
2. 透濕量：不小于2500 g/m2d。
3. 抗合成血液穿透性：壓強值不低于1.75kPa。
4. 表面抗?jié)裥裕翰坏陀?級。
5. 斷裂強力：不小于45N，斷裂伸長率：15%。
6. 過濾效率：關(guān)鍵部位及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。
7. 阻燃性能：具有阻燃性能的防護服應符合損毀長度不大于200mm；續(xù)燃時間不超過15s；阻燃時間不超過10 s。
8. 抗靜電性：帶電量不大于0.6μC/件。
9. 靜電衰減性能：靜電衰減時間不超過0.5s。
10. 皮膚刺激性：原發(fā)性刺激記分不超過1。
11. 微生物指標：符合GB15979-2002中微生物指標的要求。
12. 環(huán)氧乙烷殘留量：不超過10μg/g。
推薦以下有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行第三方檢測，分類如下：
廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備及原料采購
1、醫(yī)用防護服的制作流程
生產(chǎn)醫(yī)用防護服主要是利用平縫機、包縫機和壓膠機等機器，將符合防護要求的非織造布經(jīng)過裁剪、縫合、上松緊、粘合壓膠條等工藝處理，并經(jīng)“三拒一抗”（拒水、拒血液、拒酒精，抗靜電）功能性后整理，制作成含有連帽上衣和褲子的醫(yī)用防護服。
2、生產(chǎn)車間
生產(chǎn)一次性醫(yī)用防護服一般要在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時間上也不一定來得及。建議借用藥企潔凈車間改造成醫(yī)用防護服生產(chǎn)車間，比普通服裝車間改造可能會更快一些。也可以聯(lián)系相關(guān)企業(yè)進行服裝車間的改造和審批。
3、主要生產(chǎn)設(shè)備
生產(chǎn)醫(yī)用防護服的主要設(shè)備包括平縫機、包縫機和壓膠機等。為加快采購進度，可選擇貿(mào)易商或中間商同時進行縫制設(shè)備與壓膠機的采購，或選擇兩類設(shè)備均有生產(chǎn)的企業(yè)定制生產(chǎn)。如需國家主管部門推薦函才能完成采購，可請地方主管部門協(xié)調(diào)落實。
下表為部分生產(chǎn)設(shè)備供應商，供參考。
需要注意的是，如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用防護服，則會涉及到消毒工序。
常規(guī)的一次性醫(yī)用防護服消毒大多采用環(huán)氧乙烷消毒工藝，需要7-14天時間。
為保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護服的供給，確保質(zhì)量安全可控，2020年2月7日，國務(wù)院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組印發(fā)《關(guān)于疫情期間執(zhí)行<醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）>的通知》?！稇币?guī)范》采用新技術(shù)，大幅縮短了滅菌工藝周期。
輻照滅菌已在食品、醫(yī)用手套、樣本采集器、采血器、醫(yī)用泵頭、檢驗泵等產(chǎn)品上廣泛應用，安全性已得到充分驗證，滅菌時間可控制在1天以內(nèi)。綜合測試結(jié)果顯示，經(jīng)鈷60或電子加速器對防護服及口罩進行輻照滅菌，滅菌效果與傳統(tǒng)環(huán)氧乙烷滅菌效果相當。
因此，《通知》提出，采用輻照（鈷60或電子加速器）方式對醫(yī)用防護服進行滅菌，達到《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》（以下簡稱《應急規(guī)范》）第4章放行條件的，可判定為合格的醫(yī)用一次性防護服，在有效期內(nèi)可進入重癥隔離防護病區(qū)（房）使用?！锻ㄖ芬?，具有相應檢驗檢測資質(zhì)的機構(gòu),依據(jù)《應急規(guī)范》的要求，對輻照滅菌醫(yī)用一次性防護服實施檢驗，對產(chǎn)品性能（一次檢測）、快速檢測生物指示物（一次檢測）、輻照吸收劑量（每滅菌批次檢測）三大類指標進行檢測并出具檢測報告。不過，《通知》也強調(diào)，采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服的企業(yè)，應在每件醫(yī)用防護服外包裝上粘貼特殊標識，提供符合產(chǎn)品放行要求的檢測報告，并確保每件產(chǎn)品符合《應急規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量標準的要求。輻照企業(yè)在提供輻照滅菌服務(wù)時，應在外包裝箱指定位置粘貼輻照標簽?！锻ㄖ芬?，醫(yī)療用品經(jīng)銷機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)在接收和使用應急醫(yī)用一次性防護服時，應注意核對檢測報告、特殊標識及輻照標簽，并確保其在有效期內(nèi)方可進入重癥隔離防護病區(qū)（房）使用。
在國務(wù)院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機制下，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委進行了研究，經(jīng)組織專家審議，全國消毒器械標準化技術(shù)委員會、全國生物防護產(chǎn)品標準化歸口單位投票，全票通過了《應急規(guī)范》。
考慮到輻照滅菌可能會對防護服結(jié)構(gòu)強度有一定影響，為確保應用安全，《應急規(guī)范》將輻照滅菌醫(yī)用一次性防護服使用有效期限定在1個月以內(nèi)?！锻ㄖ分赋?，上述措施屬于此次疫情防控的臨時應急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
建議：直接借用藥廠相關(guān)消毒設(shè)備，或聯(lián)系購買環(huán)氧乙烷消毒設(shè)備和輻射消毒設(shè)備。
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質(zhì)量管理體系及注冊資料
如果要申報醫(yī)用防護服，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫相應的應急備案資料或者注冊管理資料，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。
附錄：相關(guān)標準
在我國，醫(yī)用防護服對應的標準為中華人民共和國國家標準GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》，該標準中不僅對防護服的外觀做了規(guī)定，還對防護服的液體阻隔功能、過濾性能、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量、服用性能和舒適性能等做了嚴格的規(guī)定，同時行業(yè)標準YY/T1499 《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》，規(guī)定了醫(yī)用防護服液體阻隔性能的分級和相關(guān)的標識要求，適用于標示有液體阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防護服。
[編輯：姝臻]
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